Disposiciones a la colaboración entre el IMPI y COFEPRIS

La Comisionada Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Armida Zúñiga Estrada, tiene a bien expedir y dar a conocer al público en general el ACUERDO siguiente:

DISPOSICIONES RELACIONADAS CON LA COLABORACIÓN ENTRE EL INSTITUTO MEXICANO DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL Y LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS.

El objeto de presente acuerdo es dar a conocer, el mecanismo de colaboración técnica entre el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial y la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, para proporcionar la información que se requiera dentro del trámite de registro sanitario, salvaguardando en todo momento la confidencialidad de la información que corresponda.

Para el intercambio de información, la Comisión y el Instituto dispondrán de formatos que faciliten su procesamiento. Dichos formatos serán publicados en sus respectivas páginas electrónicas institucionales.

El listado estará integrado por las patentes de invención susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos y biotecnológicos que se encuentran vigentes a la fecha de su publicación.

La integración del Listado contendrá la siguiente información, cuando se encuentre disponible:

1. La denominación genérica o el nombre reconocido internacionalmente del fármaco o 
2. biofármaco o la sustancia activa;
3. La descripción específica;

III. El nombre químico del fármaco o biofármaco, o la sustancia activa;

1. El número de la patente;
2. La vigencia de la patente;
3. El pago de anualidades al momento de la publicación del listado;

VII. El titular de la patente;

VIII. La(s) licencia(s) y sublicencia(s), cuando proceda;

1. La categoría de protección;
2. Las observaciones que correspondan, en su caso, y
3. El vínculo electrónico al título o expediente de la patente.

El Listado será publicado por el Instituto, cuando menos, de manera semestral en la Gaceta. El Listado podrá ser objeto de actualización entre cada edición.

El Instituto podrá realizar publicaciones extraordinarias en la Gaceta, la cual formará parte del Listado semestral inmediato anterior.

La Comisión dará aviso al público en general, mediante la publicación de los listados de las solicitudes de registros sanitarios de medicamentos genéricos o biocomparables, con la finalidad de que, si alguna parte se considera afectada directamente en sus derechos sobre una patente por la solicitud de Registro Sanitario de estos medicamentos, lo manifieste mediante el FOT, en un plazo de 10 días hábiles contados a partir de la fecha de publicación del listado de la solicitud de Registro Sanitario del medicamento genérico o biocomparable que corresponda. El FOT será remitido al Instituto junto con la solicitud.

El FOT que la Comisión remita al Instituto, contendrá la información que ha sido proporcionada previamente por quién se considere directamente afectado por una solicitud de registro sanitario de medicamento genérico o biocomparable, ya sea el titular, licenciatario o sublicenciatario de una patente.

El presente Acuerdo entrará en vigor a los sesenta días hábiles siguientes a la de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Si desea conocer el documento completo, por favor,