Comentarios al PROY-NOM-241-SSA1-2024

No.

Nombre del interesado/ Comentario

Respuesta

1.

Jaime Castro, Director General, QbD México

Propone:

Revisar la dirección rfs@cofepris.gob.mx. Ya no existe o no funciona

Con fundamento en lo dispuesto por el artículo 35, fracciones VI, VII y VIII de la Ley de Infraestructura de la Calidad y tercer párrafo del artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se analizó en el grupo de trabajo el comentario planteado; y se determinó que:

No se acepta el comentario,

Toda vez que el mismo no versa sobre el contenido, objetivo o una parte en específico de la Norma Oficial Mexicana que se somete a consulta pública, ya que únicamente se precisa una experiencia relativa a un caso particular; en consecuencia, su aportación no motiva a que se modifique dicha norma.

Sin embargo, se aclara lo siguiente:

El correo rfs@cofepris.gob.mx existe y funciona adecuadamente considerando que, a través del mismo, con fecha y hora del sábado, 10 de agosto de 2024 09:12 p. m. se recibieron los comentarios del promovente.

2.

Lic. Ana Riquelme Francistain, Directora Ejecutiva, Asociación Mexicana de Dispositivos Médicos (AMID)

Lic. Jorge Carlos Daniel Alarcón, Director de Dispositivos Médicos, Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica

Propone:

Índice

Esta Norma se complementa con la Guía de Preguntas y Respuestas en materia de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2024, Buenas prácticas de fabricación de Dispositivos Médicos, publicada en el sitio oficial de la COFEPRIS: https://www.gob.mx/cofepris/a…

Justificación:

Se sugiere la inclusión de este párrafo, para dar validez oficial a la Guía, ello, de conformidad con lo dispuesto en la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015, Guía para la estructuración y redacción de Normas:

“6.1.3 Prefacio

La segunda parte de este elemento es opcional y queda a consideración del Comité competente y puede contener la siguiente información:

(…)

d) las relaciones de la norma con otras normas u otros documentos nacionales.”

Con fundamento en lo dispuesto por el artículo 35, fracciones VI, VII y VIII de la Ley de Infraestructura de la Calidad y tercer párrafo del artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se analizó en el grupo de trabajo el comentario planteado; y se determinó que:

No se acepta el comentario.

En virtud que de conformidad con el artículo 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, los actos administrativos de carácter general, que tengan por objeto establecer obligaciones específicas que expidan las dependencias y organismos descentralizados de la administración pública federal, deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación para que produzcan efectos jurídicos, ahora bien la Guía de Preguntas y Respuestas en materia de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2024, Buenas prácticas de fabricación de Dispositivos Médicos no cumple con los requisitos de acto administrativo de carácter general, por lo que no puede ser un instrumento complementario de carácter obligatorio.

3.

Delia Yamile Juárez Arredondo, Gerente de Gestión y Trámites sanitario, QUIFA.

Propone:

ÍNDICE

Se eliminó el punto 5. Clasificación de los dispositivos de la NOM vigente.

Justificación:

Se requiere tener la clasificación en el apartado de definiciones en la NOM.

Con fundamento en lo dispuesto por el artículo 35, fracciones VI, VII y VIII de la Ley de Infraestructura de la Calidad y tercer párrafo del artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se analizó en el grupo de trabajo el comentario planteado; y se determinó que:

No se acepta el comentario.

Toda vez que en el artículo 262 de la Ley General de Salud se establecen las categorías de los dispositivos médicos, por lo que al ser una disposición de mayor jerarquía jurídica no se considera necesario establecerlo nuevamente en esta norma.

4.

Subcomité de Insumos para la Salud

Propone:

ÍNDICE

6. Gestión de Riesgos

Justificación:

Homologación en la redacción.

Con fundamento en lo dispuesto por el artículo 35, fracciones VI, VII y VIII de la Ley de Infraestructura de la Calidad y tercer párrafo del artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se analizó en el grupo de trabajo el comentario planteado; y se determinó que:

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:

ÍNDICE

6. Gestión de Riesgos.

5.

Lic. Ana Riquelme Francistain, Directora Ejecutiva, Asociación Mexicana de Dispositivos Médicos (AMID)

Lic. Jorge Carlos Daniel Alarcón, Director de Dispositivos Médicos, Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica

Jaime Castro, Director General, QbD México

Subcomité de Insumos para la Salud

Propone:

0. Introducción

(…)

La implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación es parte fundamental de un sistema de gestión de calidad el cual es una decisión estratégica de la organización; el diseño e implementación del mismo está influenciado por el producto fabricado, proceso empleado, tamaño y estructura de la organización.

Justificación:

Agregar espacio entre las palabras, corrección de ortografía.

Con fundamento en lo dispuesto por el artículo 35, fracciones VI, VII y VIII de la Ley de Infraestructura de la Calidad y tercer párrafo del artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se analizó en el grupo de trabajo el comentario planteado; y se determinó que:

Se acepta el comentario, para quedar como sigue:

0. Introducción

(…)

La implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación es parte fundamental de un sistema de gestión de calidad el cual es una decisión estratégica de la organización; el diseño e implementación del mismo está influenciado por el producto fabricado, proceso empleado, tamaño y estructura de la o